純化水設(shè)備在藥品生產(chǎn)中的作用是什么

在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，純化水設(shè)備的作用不僅限于提供基礎(chǔ)原料和清洗用水，其應(yīng)用貫穿于整個生產(chǎn)流程，從原料處理到成品包裝，均需依賴純化水設(shè)備保障水質(zhì)安全與工藝穩(wěn)定性。

一、原料藥生產(chǎn)：保障活性成分純度

1、純化水用于原料藥結(jié)晶過程，控制晶體粒徑分布。水質(zhì)不純可能導(dǎo)致晶體團聚或雜質(zhì)包裹，影響藥物溶解性和生物利用度。

2、在生物制藥中，純化水用于配制培養(yǎng)基和補料液。例如，哺乳動物細胞培養(yǎng)需使用電阻率≥15MΩ·cm的超純水，以防止內(nèi)毒素（≤0.01EU/mL）和微生物污染，確保細胞活性與產(chǎn)物純度。

3、化水作為緩沖液基礎(chǔ)成分，參與蛋白質(zhì)分離與純化步驟。水中離子強度需精確控制，避免影響蛋白質(zhì)電荷狀態(tài)和分離效率。

二、制劑生產(chǎn)：確保藥品質(zhì)量與穩(wěn)定性

1、純化水用于濕法制粒、壓片前潤濕及包衣液配制。若水質(zhì)硬度高，可能導(dǎo)致顆粒結(jié)塊或片劑裂片；微生物污染則可能縮短藥品有效期。

2、注射用水（WFI）需以純化水為原料，通過多效蒸餾或過熱水循環(huán)系統(tǒng)制備。純化水設(shè)備需確保進水水質(zhì)穩(wěn)定，避免蒸餾過程中熱原積累。

3、化水用于水相配制，需控制pH值（通常為4.5-7.0）以匹配皮膚生理環(huán)境。水中氯離子含量過高可能腐蝕不銹鋼配制罐，需通過活性炭過濾去除。

三、包裝材料清洗與滅菌：防止二次污染

玻璃瓶與塑料瓶清洗：純化水用于去除包裝材料表面的灰塵、油污和標簽殘留。例如，安瓿瓶清洗需經(jīng)過粗洗（自來水）、精洗（純化水）和最終沖洗（注射用水）三步，純化水階段需控制電導(dǎo)率≤2μS/cm。在精密儀器清洗中，純化水作為超聲波清洗介質(zhì)，需通過循環(huán)過濾系統(tǒng)維持水質(zhì)清潔，避免顆粒重新沉積。